← Блог о торговле

Обязательная маркировка лекарственных препаратов: что нужно знать участникам рынка

Введение обязательной маркировки товаров идет полным ходом. Мы уже писали о маркировке табачных изделий, обуви, одежды и автомобильных шин. Сегодня речь пойдет о лекарственных препаратах. Расскажем, как будет осуществляться маркировка, что нужно сделать продавцам и в какие сроки все это произойдет.

Введение

По данным Всемирной организации здравоохранения, Россия занимает лидирующие позиции по обороту недоброкачественных лекарственных препаратов. Опросы покупателей это подтверждают: большинство россиян считает, что покупают в аптеках откровенную фальшивку. Торгово-промышленная палата приводит неутешительные цифры: в некоторых сегментах рамка медикаментов доля контрафакта достигает 60 процентов.

А ведь речь идет о здоровье и жизни людей. Именно по этой причине лекарственные препараты одними из первых попали под закон об обязательной маркировке. Пилотный проект стартовал без малого 3 года назад, 1 февраля 2017 года и близится к завершению. Расскажем обо всем по-порядку.

Что такое маркировка лекарств и зачем она нужна

Основная задача - обеспечить прослеживаемость движения медикаментов от производителя до конечного покупателя. Для этого на каждую упаковку наносится уникальный двухмерный код идентификации. Это делает изготовитель на этапе производства. Коды маркировки нужно получать в государственной системе “Честный знак”. То есть, при изготовлении партии лекарств фармацевтическая компания делает запрос на получение кодов. После этого можно печатать их на упаковке.

Таким образом, данные о лекарственных препаратах фиксируются в программе учета. После того, как производитель отпускает медикаменты поставщикам и дистрибьюторам, это также отражается в системе учета и так - вплоть до продажи. Каждый шаг видит государство и остальные участники рынка.

После продажи лекарства потребителю код идентификации выбывает из обращения. На этом моменте стоит остановится подробнее. Дело в том, что продать немаркированные лекарства через розничную сеть невозможно, по крайней мере, легально. При продаже провизор или медицинская организация сканирует код маркировки. Информация включается в кассовый чек, в котором появятся дополнительные реквизиты. Если данных не будет, онлайн-касса не разрешит продажу.

Кого коснется обязательная маркировка лекарств

Здесь все чуть сложнее, чем в обычной рознице. Это обусловлено разветвленной сетью применения и реализации лекарственных препаратов. Участниками маркировки станут:

  • производители лекарственных препаратов: фармацевтические компании, заводы-изготовители и так далее;
  • импортеры медикаментов на территорию Российской Федерации;
  • дилеры и поставщики всех уровней: федерального, местного и регионального;
  • логистические компании, осуществляющие перевозки и распространение;
  • медицинские организации: больницы, медицинские центры, стоматологические кабинеты - все, кто так или иначе связан с оборотом лекарственных препаратов;
  • розничные точки продажи лекарств: аптеки, интернет-магазины и прочие;
  • сами потребители. Программа маркировки предполагает широкий общественный контроль за оборотом медикаментов. Любой покупатель сможет отсканировать код маркировки и узнать происхождение лекарства. Это делается при помощи мобильного приложения, которое можно установить на смартфон.

Товары, подлежащие обязательной маркировке

Товары, подлежащие обязательной маркировке

Коды маркировки

В качестве уникального идентификатора разработчики выбрали двухмерный код формата Data Matrix. Он хорошо зарекомендовал себя в ходе пилотных проектов по маркировке одежды, обуви и других товаров. Это 2D изображение, защищенное криптографическими методами шифрования. Внешне дата матрикс напоминает всем знакомый QR-код, но содержит гораздо больше данных.

Плюсы двухмерного кода Data Matrix:

  • простота изготовления при небольших затратах. Это позволит избежать удорожания лекарственных препаратов и применения специального типографского оборудования;
  • высокая степень защиты. Такой код невозможно подделать, заменить или скопировать;
  • большой объем данных, который можно упаковать в изображение;
  • защита от возможных повреждений. Код можно считывать, даже если 30% его площади повреждены;
  • код маркировки можно считывать при помощи обычного 2D-сканера. По этой причине участникам оборота лекарств не придется тратиться на покупку дополнительного оборудования.

Сроки перехода на обязательную маркировку лекарств

Процедура будет проведена в несколько этапов. Это позволит всем участникам рынка подготовиться к переходу: подключиться к системе маркировки, приобрести необходимое оборудование и перестроить работу.

Этапы маркировки:

  1. С 1 февраля 2017 года проводится пилотный проект с участием крупных производителей, импортеров и аптечных сетей. По информации ЦРПТ (центр разработки перспективных технологий) на сегодняшний день в эксперименте зарегистрированы уже 23667 участников.
  2. С 1 июля 2019 начинается регистрация участников программы маркировки лекарств. С этой даты подключиться к системе “Честный знак” должны начать все участники рынка, продающие препараты из перечня высокозатратных нозологий - ВЗН.
  3. С 1 октября 2019 года вводится запрет на изготовление лекарств из перечня ВЗН без кода маркировки. Продавать медикаменты, произведенные до этой даты, пока можно.
  4. С 1 января 2020 года начинается обязательная маркировка всех остальных лекарств. До этого момента производители, дистрибьюторы, поставщики и розничные продавцы обязаны зарегистрироваться в системе и изменить правила оборота медикаментов.

Маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных препаратов

Что делать с немаркированными остатками

Все лекарственные препараты, произведенные до начала обязательной маркировки, можно продавать до истечения срока годности.

Что нужно сделать участникам рынка

Алгоритм действий зависит от статуса участника. Для производителей, аптек и медицинских организаций он будет отличаться.

Изготовители и импортеры лекарственных препаратов

Фармацевтические компании, производители и импортеры лекарств на территорию РФ должны придерживаться следующих правил:

  • наносить код идентификации Data Matrix на упаковку лекарственного препарата в процессе ее изготовления или ввоза на территорию Таможенного Союза. При необходимости им потребуется приобрести дополнительное оборудование для печати кодов;
  • запрашивать коды маркировки у оператора системы - ЦРПТ в программе “Честный знак”;
  • передавать данные о выпущенных медикаментах при помощи регистратора эмиссии кодов;
  • передавать информацию о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота - ЭДО.

Логистические компании и поставщики

Здесь алгоритм следующий:

  • дистрибьютор принимает партию лекарственных препаратов у производителя и фиксирует это в системе “Честный знак”. Для этого он подтверждает электронные накладные и сканирует коды маркировки;
  • все перемещения лекарств тоже отражаются в программе;
  • при продаже медикаментов в розничные сети поставщик передает данные о сбыте в систему “Честный знак”. После этого препараты переходят с баланса дистрибьютера на баланс магазина или медицинской организации. Движение контролируется государством в программе учета.

На каждом этапе происходит сканирование кодов Data Matrix. Таким образом, поставщикам понадобится дополнительное оборудование - 2D-сканеры.

Беспроводной 2D-сканер штрих-кода

Беспроводной 2D-сканер штрих-кода

Больницы, медицинские центры

Медицинские организации, реализующие лекарственные препараты в рамках оказания услуг (не продавая их напрямую) должны:

  • зарегистрироваться в системе “Честный знак”;
  • фиксировать приемку маркированной продукции в программе. Для этого потребуется подключить систему ЭДО и приобрести сканер двухмерных кодов;
  • отражать отпуск лекарств при помощи еще одного девайса - регистратора выбытия. Для борьбы с удорожанием медикаментов регистраторы предоставляются бесплатно, за счет оператора системы - ЦРПТ.

Аптеки, торговые сети

Для розничных продавцов лекарств набор действий будет следующим. Им нужно:

  • зарегистрироваться в системе “Честный знак”;
  • приобрести оборудование для работы в системе маркировки: онлайн-кассу, сканер 2D-кодов и так далее;
  • отражать приемку лекарств у поставщиков в системе ЭДО. В качестве программы электронного документооборота можно выбрать товароучетную систему ЕКАМ. Она поддерживает работу с кодами маркировки;
  • фиксировать продажу каждой упаковки лекарства. Это происходит в автоматическом режиме: провизор сканирует код упаковки, после чего информация попадает в кассовый чек. Он передается оператору фискальных данных, а оттуда - в государственную систему учета. После этого конкретный код гасится в базе и выводится из оборота.

Немного о регистрации в системе “Честный знак”

Вне зависимости от рода деятельности (поставщик, производитель, розничный продавец), всем участникам рынка нужно пройти регистрацию и подключиться к информационной системе мониторинга лекарственных препаратов - ИС МДЛП. Для этого необходимо:

  • получить усиленную квалифицированную электронную подпись - УКЭП руководителя организации. Для этого можно обратиться в один из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи;
  • получить УКЭП для всех сотрудников компании, которые будут иметь допуск к работе в ИС МДЛП;
  • установить на компьютер, с которого будет производиться работа в системе, средство криптографической защиты информации - СКЗИ. Оно должно соответствовать ГОСТ Р 34.10-2012;
  • при помощи электронной подписи руководителя зарегистрировать организацию в ИС МДЛП. Для этого нужно завести личный кабинет на официальном сайте оператора системы “Честный знак” - ЦРПТ. После регистрации ЛК нужно зайти в раздел “Маркировка лекарств” и ввести данные о компании;

Регистрация в системе “Честный знак”

Регистрация в системе “Честный знак”

  • если регистрация в системе прошла успешно, потребуется проинформировать об этом местный орган Росздравнадзора;
  • для работы в системе “Честный знак” нужно установить современную систему электронного документооборота. Именно с ее помощью будет происходить обмен данными между участниками рынка.

Чек-лист для розничных продавцов

Производители и импортеры давно приняли правила игры и уже сейчас работают с обязательной маркировкой. По традиции наибольшие сложности возникают именно в сегменте розничной торговли. Не все участники рынка вообще понимают суть маркировки. Многие из них ждут переноса сроков, как это было с онлайн-кассами. Так или иначе, со временем маркировка лекарств станет обязательной и повсеместной. Поэтому лучше начать готовиться к ней уже сейчас. Мы приготовили для вас небольшой чек-лист, как это будет выглядеть пошагово:

  1. Получить УКЭП руководителя и зарегистрироваться в ИС МДЛП.
  2. Приобрести необходимое оборудование: онлайн-кассу, сканер 2D-кода.
  3. Установить современную товароучетную систему, например, ЕКАМ.
  4. Изменить правила приемки лекарственных препаратов. Теперь все операции должны отражаться в системе электронного документооборота.
  5. Изменить правила продажи медикаментов. Продавец или провизор при реализации должны считывать сканером не только обычный штрих-код, но и код маркировки Data Matrix.
  6. Начать работу по новым правилам.

Надеемся, знакомство с материалом позволит вам встретить обязательную маркировку лекарственных препаратов во всеоружии. Удачи в бизнесе!

У нас есть готовое решение и оборудование для онлайн-кассы

Испытайте все возможности платформы ЕКАМ бесплатно

Читайте также

Ведёте учёт в тетрадке или экселе? Пройдите бесплатный е-мейл курс —
Как увеличить прибыль, победив бардак в складском и финансовом учёте

Товароучетная система

  • Настройка автоматизации учёта товаров “под ключ”
  • Списание остатков в реальном времени
  • Учёт закупок и заказов поставщикам
  • Встроенная программа лояльности
  • Онлайн-касса под 54-ФЗ

Обеспечиваем оперативную поддержку по телефону,
помогаем загрузить товарную базу и поставить кассу на учёт.

Испытайте все возможности бесплатно!

Электронная почта*
Электронная почта*

Соглашение о конфиденциальности

и обработке персональных данных

 

1.Общие положения

 

1.1.Настоящее соглашение о конфиденциальности и обработке персональных данных (далее – Соглашение) принято свободно и своей волей, действует в отношении всей информации, которую ООО «Инсейлс Рус» и/или его аффилированные лица, включая все лица, входящие в одну группу с ООО «Инсейлс Рус» (в том числе ООО «ЕКАМ сервис»), могут получить о Пользователе во время использования им любого из сайтов, сервисов, служб, программ для ЭВМ, продуктов или услуг ООО «Инсейлс Рус» (далее – Сервисы) и в ходе исполнения ООО «Инсейлс Рус» любых соглашений и договоров с Пользователем. Согласие Пользователя с Соглашением, выраженное им в рамках отношений с одним из перечисленных лиц, распространяется на все остальные перечисленные лица.

1.2.Использование Сервисов означает согласие Пользователя с настоящим Соглашением и указанными в нем условиями; в случае несогласия с этими условиями Пользователь должен воздержаться от использования Сервисов.

1.3.Сторонами (далее – «Стороны) настоящего Соглашения являются:

«Инсейлс» – Общество с ограниченной ответственностью «Инсейлс Рус», ОГРН 1117746506514, ИНН 7714843760, КПП  771401001, зарегистрированное по адресу: 125319, г.Москва, ул.Академика Ильюшина, д.4, корп.1, офис 11 (далее - «Инсейлс»), с одной стороны, и

«Пользователь»

либо физическое лицо, обладающее дееспособностью и признаваемое участником гражданских правоотношений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

либо юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством государства, резидентом которого является такое лицо;

либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в соответствии с законодательством государства, резидентом которого является такое лицо;

которое приняло условия настоящего Соглашения.

1.4.Для целей настоящего Соглашения Стороны определили, что конфиденциальная информация – это сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности (включая, но не ограничиваясь: информацию о продукции, работах и услугах; сведения о технологиях и научно-исследовательских работах; данные о технических системах и оборудовании, включая элементы программного обеспечения; деловые прогнозы и сведения о предполагаемых покупках; требования и спецификации конкретных партнеров и потенциальных партнеров; информацию, относящуюся к интеллектуальной собственности, а также планы и технологии, относящиеся ко всему перечисленному выше), сообщаемые одной стороной другой стороне в письменной и/или электронной форме, явно обозначенные Стороной как ее конфиденциальная информация.

1.5.Целью настоящего Соглашения является защита конфиденциальной информации, которой Стороны будут обмениваться в ходе переговоров, заключения договоров и исполнения обязательств, а равно любого иного взаимодействия (включая, но не ограничиваясь, консультирование, запрос и предоставление информации, и выполнение иных поручений).

 

2.Обязанности Сторон

 

2.1.Стороны соглашаются сохранять в тайне всю конфиденциальную информацию, полученную одной Стороной от другой Стороны при взаимодействии Сторон, не раскрывать, не разглашать, не обнародовать или иным способом не предоставлять такую информацию какой-либо третьей стороне без предварительного письменного разрешения другой Стороны, за исключением случаев, указанных в действующем законодательстве, когда предоставление такой информации является обязанностью Сторон.

2.2.Каждая из Сторон предпримет все необходимые меры для защиты конфиденциальной информации как минимум с применением тех же мер, которые Сторона применяет для защиты собственной конфиденциальной информации. Доступ к конфиденциальной информации предоставляется только тем сотрудникам каждой из Сторон, которым он обоснованно необходим для выполнения служебных обязанностей по исполнению настоящего Соглашения.

2.3.Обязательство по сохранению в тайне конфиденциальной информации действительно в пределах срока действия настоящего Соглашения, лицензионного договора на программы для ЭВМ от 01.12.2016г., договора присоединения к лицензионному договору на программы для ЭВМ, агентских и иных договоров и в течение пяти лет после прекращения их действия, если Сторонами отдельно не будет оговорено иное.

2.4.Не будут считаться нарушением настоящего Соглашения следующие случаи:

(а)если предоставленная информация стала общедоступной без нарушения обязательств одной из Сторон; 

(б)если предоставленная информация стала известна Стороне в результате ее собственных исследований, систематических наблюдений или иной деятельности, осуществленной без использования конфиденциальной информации, полученной от другой Стороны;

(в)если предоставленная информация правомерно получена от третьей стороны без обязательства о сохранении ее в тайне до ее предоставления одной из Сторон; 

(г)если информация предоставлена по письменному запросу органа государственной власти, иного государственного органа,  или органа местного самоуправления в целях выполнения их функций и ее раскрытие этим органам обязательно для Стороны. При этом Сторона должна незамедлительно известить другую Сторону о поступившем запросе;

(д)если информация предоставлена третьему лицу с согласия той Стороны, информация о которой передается.

2.5.Инсейлс не проверяет достоверность информации, предоставляемой Пользователем, и не имеет возможности оценивать его дееспособность.

2.6.Информация, которую Пользователь предоставляет Инсейлс при регистрации в Сервисах, не является персональными данными, как они определены в Федеральном законе РФ №152-ФЗ от 27.07.2006г. «О персональных данных».

2.7.Инсейлс имеет право вносить изменения в настоящее Соглашение. При внесении изменений в актуальной редакции указывается дата последнего обновления. Новая редакция Соглашения вступает в силу с момента ее размещения, если иное не предусмотрено новой редакцией Соглашения.

2.8.Принимая данное Соглашение Пользователь осознает и соглашается с тем, что Инсейлс может отправлять Пользователю персонализированные сообщения и информацию (включая, но не ограничиваясь) для повышения качества Сервисов, для разработки новых продуктов, для создания и отправки Пользователю персональных предложений, для информирования Пользователя об изменениях в Тарифных планах и обновлениях, для направления Пользователю маркетинговых материалов по тематике Сервисов, для защиты Сервисов и Пользователей и в других целях.

Пользователь имеет право отказаться от получения вышеуказанной информации, сообщив об этом письменно на адрес электронной почты Инсейлс - contact@ekam.ru.

2.9.Принимая данное Соглашение, Пользователь осознает и соглашается с тем, что Сервисами Инсейлс для обеспечения работоспособности Сервисов в целом или их отдельных функций в частности могут использоваться файлы cookie, счетчики, иные технологии и Пользователь не имеет претензий к Инсейлс в связи с этим.

2.10.Пользователь осознает, что оборудование и программное обеспечение, используемые им для посещения сайтов в сети интернет могут обладать функцией запрещения операций с файлами cookie (для любых сайтов или для определенных сайтов), а также удаления ранее полученных файлов cookie.

Инсейлс вправе установить, что предоставление определенного Сервиса возможно лишь при условии, что прием и получение файлов cookie разрешены Пользователем.

2.11.Пользователь самостоятельно несет ответственность за безопасность выбранных им средств для доступа к учетной записи, а также самостоятельно обеспечивает их конфиденциальность. Пользователь самостоятельно несет ответственность за все действия (а также их последствия) в рамках или с использованием Сервисов под учетной записью Пользователя, включая случаи добровольной передачи Пользователем данных для доступа к учетной записи Пользователя третьим лицам на любых условиях (в том числе по договорам или соглашениям). При этом все действия в рамках или с использованием Сервисов под учетной записью Пользователя считаются произведенными самим Пользователем, за исключением случаев, когда Пользователь уведомил Инсейлс о несанкционированном доступе к Сервисам с использованием учетной записи Пользователя и/или о любом нарушении (подозрениях о нарушении) конфиденциальности своих средств доступа к учетной записи.

2.12.Пользователь обязан немедленно уведомить Инсейлс о любом случае несанкционированного (не разрешенного Пользователем) доступа к Сервисам с использованием учетной записи Пользователя и/или о любом нарушении (подозрениях о нарушении) конфиденциальности своих средств доступа к учетной записи. В целях безопасности, Пользователь обязан самостоятельно осуществлять безопасное завершение работы под своей учетной записью по окончании каждой сессии работы с Сервисами. Инсейлс не отвечает за возможную потерю или порчу данных, а также другие последствия любого характера, которые могут произойти из-за нарушения Пользователем положений этой части Соглашения.

 

3.Ответственность Сторон

 

3.1.Сторона, нарушившая предусмотренные Соглашением обязательства в отношении охраны конфиденциальной информации, переданной по Соглашению, обязана возместить по требованию пострадавшей Стороны реальный ущерб, причиненный таким нарушением условий Соглашения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

3.2.Возмещение ущерба не прекращают обязанности нарушившей Стороны по надлежащему исполнению обязательств по Соглашению.

 

4.Иные положения

 

4.1.Все уведомления, запросы, требования и иная корреспонденция в рамках настоящего Соглашения, в том числе включающие конфиденциальную информацию, должны оформляться в письменной форме и вручаться лично или через курьера, или направляться по электронной почте адресам, указанным в лицензионном договоре на программы для ЭВМ от 01.12.2016г., договоре присоединения к лицензионному договору на программы для ЭВМ и в настоящем Соглашении или другим адресам, которые могут быть в дальнейшем письменно указаны Стороной.

4.2.Если одно или несколько положений (условий) настоящего Соглашения являются либо становятся недействительными, то это не может служить причиной для прекращения действия других положений (условий).

4.3.К настоящему Соглашению и отношениям между Пользователем и Инсейлс, возникающим в связи с применением Соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.

4.3.Все предложения или вопросы по поводу настоящего Соглашения Пользователь вправе направлять в Службу поддержки пользователей Инсейлс www.ekam.ru либо по почтовому адресу: 107078, г. Москва, ул. Новорязанская, 18, стр.11-12 БЦ «Stendhal» ООО «Инсейлс Рус».

 

Дата публикации: 01.12.2016г.

 

Полное наименование на русском языке:

Общество с ограниченной ответственностью «Инсейлс Рус»

 

Сокращенное наименование на русском языке:

ООО «Инсейлс Рус»

 

Наименование на английском языке:

InSales Rus Limited Liability Company (InSales Rus LLC)

 

Юридический адрес:

125319, г. Москва, ул. Академика Ильюшина, д. 4, корп.1, офис 11

 

Почтовый адрес:

107078, г. Москва, ул. Новорязанская, 18, стр.11-12, БЦ «Stendhal»

ИНН: 7714843760 КПП: 771401001

 

Банковские реквизиты:

Р/с 40702810600001004854

 

В ИНГ БАНК (ЕВРАЗИЯ) АО, г.Москва,
к/с 30101810500000000222, БИК 044525222

Электронная почта: contact@ekam.ru

Контактный телефон: +7(495)133-20-43

Заказ в один клик
Я принимаю условия передачи информации